ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系
医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准于2016年3月1日由国际标准组织（ISO）正式发布，替代原来的ISO13483：2003标准 ,老标准的过渡期为三年，2018年后企业不再运行2003版标准。
ISO13485全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版。我国对应ISO13485的标准为YY/T 0287。
ISO13485：2016标准是以ISO9001：2015标准为基础的独立标准，针对医疗器械行业的特点对其进行修改和删减。
2016版ISO13485标准相对于2003版标准，其总体结构保持不变，正文8章+2个附录，但结构层级由四层级结构变为三层级结构。
与2003版标准相比，ISO13485:2016标准的主要变化：
• 更加强调法规要求
• 更加强调风险管理
• 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
• 细化了设计过程的控制
• 明确了变更控制要求
• 强化供应商控制要求
• 增加了与监管机构和向监管机构报告的要求
• 加强了上市后监督的要求
• 增加了形成文件和记录的要求
• 增加了管理体系有关过程的要求
• 明确追溯（UDI）的要求和目的
• 增加有关反馈和投诉处理的要求
通过ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证，可以帮助组织：
a) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；
c) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
e) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
